C-反应蛋白（C-reactive protein，CRP）是感染和炎症疾病的辅助诊断指标之一，其测定标本类型已不局限于血清，全血CRP在各级医疗机构特别是妇幼医院、儿童医院得到广泛应用。然而，全血CRP检测设备品牌众多，但行业内并无全血CRP检测系统的性能评价标准和规范，确认其是否满足临床使用需求是临床实验室非常关心的问题。

依托中国妇幼保健协会临床诊断与实验医学分会，由上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心牵头，华中科技大学同济医学院附属武汉儿童医院、杭州市儿童医院、复旦大学附属儿科医院在内的全国26家综合性妇幼儿童医院共同发起，迈瑞医疗全力支持的CRP多中心研究于2018年正式启动，通过此多中心研究，旨在建立中国儿童全血CRP检测仪器的临床性能标准。

多中心研究结题会现场

经过项目组反复研讨，到报批中国妇幼保健协会获得正式批文，到方案确定和伦理审核，终于项目单位于2019年3—4月在26家妇幼及儿童医院收集7540份静脉血样本，研究5种常用全血CRP检测系统分析性能。5种全血CRP检测系统包括迈瑞BC‑5390CRP全自动血液细胞分析仪和其它进口及国产的4个品牌，检测系统分别以a、b、c、d、e顺序代表检测系统。5种全血CRP检测系统与采用血清模式的西门子特定蛋白分析仪的CRP检测结果进行比对，对检测系统的性能，包括空白测定、携带污染、重复性、中间精密度、线性范围、干扰实验、结果相关性、正确度和样本稳定性进行评价。【1】

迈瑞全自动血细胞分析仪BC-5390 CRP

多中心研究结果显示：5种常用的全血CRP检测系统空白测定值均<1.00 mg/L，携带污染<1.00%。重复性结果显示，CRP浓度在3.00~10.00 mg/L范围时，>97% 的样本变异系数（CV）<10.00%；CRP 浓度在10.00~30.00mg/L范围时，>98%的样本CV<6.00%；CRP浓度>30.00 mg/L时，>98%的样本CV<5.00%；中间精密度均<10.00%；参与评估的检测系统线性理论值及实测值的相关系数（r）均>0.975，斜率在0.950~1.050。样本稳定性实验结果显示，样本在室温（18~25℃）或冷藏（2~8℃）保存72 h内，全血 CRP检测结果相对偏差均在10.00%以内；干扰试验表明，除采用干化学免疫速率法的检测系统外，加入甘油三酯（TG）浓度<15.46mmol/L时，加入TG与未加入TG样本CRP偏差均<10.00%；加入胆红素浓度<345.47μmol/L时，加入胆红素与未加入胆红素样本CRP偏差均<10.00%；在无血细胞比容（Hct）校正功能的检测系统中，Hct不同稀释浓度点与40%稀释浓度点相比相对偏差最高可达67.48%；5种全血CRP检测系统与西门子特定蛋白分析仪的CRP检测结果进行比对，0~300.00 mg/L范围内，各检测系统r均>0.975，迈瑞BC-5390CRP 的CRP检测结果在全范围内r值为0.994，高于其它四种检测系统；使用上海市临床检验中心发放的指定值分别为12.89和30.60 mg/L的正确度能力验证样品，参与正确度验证的全血 CRP检测系统均通过正确度验证。【1】

中国妇幼保健协会临床诊断与实验医学分会根据26家妇幼保健机构和儿童医院的研究结果，制定了“中国儿童全血C反应蛋白检测系统性能评价标准建立专家共识”，旨在通过分析全血CRP检测系统的性能状况，结合临床需求、生物学变异、行业标准，进一步明确全血CRP检测系统性能评价要求，以保证检测质量。比如在考虑Hct对全血CRP检测结果的影响中就明确提到：在有Hct修正功能的全血CRP检测系统上进行检测时检测结果差异不明显，标本相对偏差均<10.00%；无Hct修正功能的全血CRP检测系统检测结果受不同浓度 Hct影响较大，Hct不同稀释浓度点与40%稀释浓度点相比相对偏差最高可达67.48%。【2】因此如果全血CRP检测设备无Hct自动修正功能，需根据Hct值对CRP结果进行手动修正，或在实验室信息管理系统上自动调出该患者同时进行的血细胞分析的Hct值，应设置修正公式，重新对CRP结果进行计算。【1】

有了“中国儿童全血C反应蛋白检测系统性能评价标准专家共识”，临床实验室对于全血CRP仪器的性能评估及使用更加有据可依，经过验证过的血常规 CRP一体机设备能更好的助力临床实验室的流程优化和效率提升，比如“全血C反应蛋白检测系统性能评价的多中心研究”中的迈瑞BC-5390 CRP以及迈瑞升级换代全新推出的全能7系（包括BC-7500 CRP/CS系列单机以及由其组成的CAL 7000流水线系列）。

全能7系中的全自动血细胞分析仪BC-7500 CRP/CS系列，集三维核酸荧光染色平台、全自动末梢血和高速联检于一体，且通过BCV校正CRP/SAA的全血检测结果，确保血常规及CRP/SAA检测结果准确，优化检测流程，大大缩短TAT，为临床诊断及治疗提供有力的数据支撑。

参考文献：

[1]程娟,李怀远,刘海鹏.等.全血C反应蛋白检测系统性能评价的多中心研究.中华检验医学杂志,2021年7月第44卷第7期

[2]中国妇幼保健协会临床诊断与实验医学分会,中国儿童全血 C反应蛋白检测系统性能评价标准建立专家共识,检验医学2021年12月第36卷第12期

文章来源：迈瑞体外诊断微信公众号

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